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知临集团宣布与美国 FDA成功举办关于SACT-1(一种针对神经母细胞瘤的再利用小分子药物)完结临床1期试验的会议

   2023-03-07 CN-INFO58660
核心提示: 纽约、伦敦和巴黎--(美国商业资讯)--知临集团有限公司(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所股票代码:APM)(“知临集团”或“知临”),一家处于临床阶段的生物制药公司,宣布与美国食品和药物管理局(“美国 FDA”)成功举办一项药物完结临床1期试验的讨论会议。SACT-1是一种再利用的小分子药物,配制为口服混悬液,靶向儿科神经母细胞瘤患者,已获得了美国 FDA 的孤儿药称号。 完结临床1期试验会议的重点是与...

纽约、伦敦和巴黎--(美国商业资讯)--知临集团有限公司(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所股票代码:APM)(“知临集团”或“知临”),一家处于临床阶段的生物制药公司,宣布与美国食品和药物管理局(“美国 FDA”)成功举办一项药物完结临床1期试验的讨论会议。SACT-1是一种再利用的小分子药物,配制为口服混悬液,靶向儿科神经母细胞瘤患者,已获得了美国 FDA 的孤儿药称号。

完结临床1期试验会议的重点是与美国 FDA 就 SACT-1 治疗 2-18 岁儿童神经母细胞瘤的临床和监管途径达成一致。FDA 普遍同意化学-制造-控制 (CMC) 策略和我们提出的 1/2 期临床开发计划。

知临集团首席医学官兼执行董事郑子俊医生评论道:“我们很高兴地宣布与美国FDA成功举办‘完结临床1期试验会议’,这代表了公司的另一个重要里程碑和2023 年的战略目标之一 。美国 FDA 关于 SACT-1 临床开发的额外支持性信息,将促使知临集团继续专注于 SACT-1令人兴奋的 1/2 期临床试验,并于美国FDA 进一步批准最终临床方案后实施。”

关于 SACT-1

SACT-1是一种再利用小分子药物,以口服悬液的形式配制,靶向神经母细胞瘤。我们在临床前研究中获得了SACT-1 的作用机制,即增强肿瘤细胞死亡并抑制 MYCN 表达(高危或复发性神经母细胞瘤患者的常见临床诊断,通常观察到 MYCN 扩增)。SACT-1专为与标准护理化疗联合使用而设计。在临床前研究中,已观察到 SACT-1 可能适用于神经母细胞瘤和其他癌症。

关于知临集团

知临集团有限公司(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所股票代码:APM)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化治疗资产,以治疗未满足医疗需求的疾病,特别是肿瘤(包括孤儿肿瘤学适应症)、自身免疫和传染性疾病。知临已完成其 ALS-4 (MRSA) 和孤儿药物 SACT-1(神经母细胞瘤)小分子药物的两项 I 期临床试验,并将其营养保健品(更年期) NLS-2 NativusWell®商业化。知临的管线还通过 (i) 建立药物发现平台,通过例如对已获批药物分子的系统筛选,以及基于微生物组的代谢性疾病治疗研究平台;(ii) 与新加坡科学、技术和研究机构共同开发和持续临床验证其基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术。

有关公司的更多信息,请访问 www.aptorumgroup.com

免责声明与前瞻性陈述

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本新闻稿包含有关知临集团及其未来预期、计划和前景的陈述,这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的“前瞻性陈述”。为此目的,此处包含的任何非陈述历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“可以”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“推测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”,或者这些术语及其他类似表达的否定形式来识别前瞻性陈述。知临集团的这些前瞻性陈述,其中包括有关申请提交和试验的预计时间表的陈述,主要基于其目前的预期及其对认为可能影响其业务、财务状况和经营业绩的未来事件和趋势的预测。这些前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的信息,并受若干风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于与其宣布的管理和组织变更相关的风险、关键人员的持续服务和可用性、其通过为其他消费者细分市场提供额外产品而扩充产品线的能力、开发结果、公司预期的成长策略、业务中的预期趋势和挑战、其对供应链的期望及供应链的稳定性,以及知临集团的20-F表格、未来知临集团可能向SEC提交的其他文件,以及于2020年7月16日获得法国第20-352号法国金融市场专员的招股说明书中更加充分描述的风险。因此,这些前瞻性陈述中包含的预测可能会发生改变,实际结果可能与此处所述存在重大差异。

知临集团不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

本公告不是2017年6月14日第(EU)2017/1129号条例(由2019年3月14日第(EU)2019/980号和2019年3月14日第2019/979号条例修订)定义的招股说明书。

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