近两年,随着企业的转型升级,华北制药产品创新能力不断提升,新药研发也加快了步伐。与此同时,华药对那些物美价廉的经典老药,如注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠等,通过改进工艺,提升内在品质,使其成为医药市场上备受追崇的经典产品。
在这类经典老产品上,华北制药投入了较大的人力、物力,着力于产品工艺的改进和品质的提升。2014年4月,其注射用氨苄西林钠的单独注册质量标准在国家食品药品监督管理局获批。华北制药采用溶媒结晶工艺生产的注射用氨苄西林钠,单独质量标准较国家药典标准有大幅提升,尤其是在关乎产品稳定性的有关物质、二聚物等指标上,均比药典标准控制更加严格,经过改进的产品稳定性增加,考察数据显示,有效期后一年,产品标准仍然高于国家药典标准。
(宋凤肖)