本报记者 范洁
备受关注的抗癌药“代购第一人”陆勇案，近日以检察机关撤诉画上句号，而由此触发药品研制、审批与流通的思考，仍在继续。
仿制药，无疑是场博弈。一边，解决了病患无力承担高昂药费的难题；另一边，侵犯了知识产权，影响药业的长期发展。对患者而言，雪中送炭的“救命药”与“销售假药”的违法风险，我们更难臆断孰轻孰重。
仿制药的两难，对国内药品管理制度以及医疗保障体系提出考验。希望有一天，患者不用在守法与求生之间做出非此即彼的选择。
海淘洋药获刑有先例
近日，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制药“格列卫”，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，随后493多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。1月30日，检察机关撤回了对陆勇的起诉，法院也对“撤回起诉”作出裁定。
因海淘代购“洋药”“仿制药”而惹上官司的，陆勇并非个案。
据上海市浦东新区人民法院统计，2013年以来该院共审结32起因销售“洋药”被指控“销售假药罪”的案件，其中6起为海淘代购引起。
1980年出生的张某是一家科技公司的工程师。几年前，他的母亲不幸身患癌症。“听妈妈的病友说，印度产治疗肿瘤药品易瑞沙治疗效果不错，我就买了30瓶左右。2013年8月她去世后剩下1000多粒，我就将一部分卖出去，一部分送给了妈妈的病友。”
调查证实，2012年10月至2013年9月间，张某在明知所销售的药品未经我国药品监管部门批准进口的情况下，从他人处购入后通过互联网对外加价销售，并将部分待售药品由他人临时代管。“我以前也不认为这个算假药，因为它和真药的成分一样，而且在印度就是合法的真药，也公开销售。”法庭上张某辩解道。但鉴定表明，张某销售的药品系我国法律规定的“按假药论处的假药”。
据此，浦东法院审理后认为，张某的行为侵犯了国家药品管理制度，依法均已构成销售假药罪。根据犯罪事实、性质、情节和对于社会危害程度，判处张某有期徒刑1年6个月，缓刑1年6个月，罚金1万元。
法律人士指出，代购仿制药不仅存在法律风险，而且产品质量与疗效没有保障。万一是劣质药品，患者病情或将加重。
仿制药未经获批即假药？
什么是仿制药？海外代购的药品就是“假药”吗？是相关案件中的核心。
根据我国法律，未经相关药监部门批准而销售或进口的药品属于“假药”。我国药品管理法第四十八条规定：依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，以假药论处。
仿制药的概念则始于1984年，当时美国有约150种常用药的专利期已到，大型制药公司认为无利可图，不愿继续开发这些药物，它们就成了无人认领的“孤儿药”。因此美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制。
“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种价差甚至达到10倍以上。
由于买不起正版药，数以万计的中国癌症患者便形成了一个庞大的“地下购买市场”。国内患者从印度购买的仿制药也并非只有针对慢粒白血病，还包括乳腺癌、肺癌以及肾细胞癌和肝癌的治疗药物。
这就意味着，患者正在“救命”与“违法”之间选择。
对于生产、销售假药，有着明确的处罚。根据《刑法修正案》第八条：“只要有主观故意生产、销售假药的行为，即构成犯罪，不管是否牟利，是否发生实际人身伤害。”
不过，最近法律边界也开出一条缝隙。去年11月，最高法院和最高检察院出台了最新的司法解释，新增一条：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
“强制许可”是仿制挡箭牌
众所周知，医药公司或个人发明一种新药之后，会在不同国家申请专利。药品专利保护期间，随意仿制无疑是违法行为。
既然如此，为什么印度能够生产与销售仿制药？印度被称为是“世界药房”，是世界上最大的仿制药生产国，其中包括许多仍在专利保护期内的药物。
原因在于“强制许可制度”。指在一定的情况下，可以不经专利权人的同意，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。
2003年，世贸组织总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》，明确发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时，不经专利权人同意，实施强制许可制度，生产、销售和使用专利产品。
因此，印度生产了大量抗癌仿制药。不过，由于“强制许可”申请的宽松审批，印度确实在国际上饱受批评，至今还有药企一边出售仿制药，一边与原研发厂家对战专利。
中国能否通过仿制降药价？
2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在联合国推出《千年发展目标差距问题工作者年度报告》中推介仿制药的重要意义，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。
中国能否效仿印度，实行“强制许可”，在专利期内以仿制药实现药价的降低？
其实，2012年3月15日公布的《专利实施强制许可办法》中，就包含了关于药品专利强制许可的条款。但针对某一技术或产品实施专利强制许可，是需要经过严格的审查程序。知识产权律师董红曼解释，实施专利强制许可的前提条件之一是“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的”。例如当出现SARS、禽流感等突发或极为严重危害公共健康的情况时，有可能可以对相关药品实施专利强制许可，并对许可范围及期限加以明确。
“希望通过专利强制许可的方式来降低药价，这种实施可能性是很低的，而这样的实施也会带来很多弊端。”董红曼律师强调，到底哪一些疾病是严重危害公共健康范畴，值得讨论。“例如，部分人群可能说是糖尿病，而另一部分人可能说是高血压，如果‘严重危害公共健康’的外延过于扩展，将会出现强制许可被滥用的情况，会损害药品研发者的积极性。”
确实，目前尚无个人或政府部门申请过实施强制许可。“一些专利药到期后，国内药企也通过研发仿制药，有效降低了药价。但在专利有效期内的保护却是应有之义。没有专利药的创新研发，哪来仿制药的拯救生死？”董红曼律师认为，药品的定价涉及了多方因素，包括研发成本、制造成本、税赋成本、商业经营管理成本等，还涉及医疗保障和公益慈善等因素。对于目前市场上的药品定价是否合理，单一地考虑专利强制许可这一因素，不足解决问题。
国务院医改专家组成员李玲表示，“假药”流通必须打击，但不是治本的办法。“老百姓买不起海外专利药，他买印度仿制药就违法。违法有人管，但买不起药的问题却没有人替他管。”对于高价专利药，李玲认为仍有可操作的现实途径予以解决，例如以13亿人的市场进行谈判以换得大幅降低的药价，使普通百姓用得起药。
