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Vitruvias Therapeutics Inc.和祥翊制药宣布FDA核准氨基已酸500毫克和1000毫克片剂仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-05 来源:CN-INFO 浏览次数:1284

阿拉巴马州欧本和台湾台北 -- (美国商业资讯) -- 总部位于台湾的原料药及成品药开发公司祥翊制药股份有限公司(Sunny Pharmtech, Inc.)和总部位于阿拉巴马州欧本(Auburn)的仿制药制药公司Vitruvius Therapeutics Inc.今天宣布,他们的氨基已酸500毫克片剂和1000毫克片剂仿制药新药申请(ANDA)已获得美国食品药品管理局的终局核准。

目前没有与Akorn Pharmaceuticals的Amicar®等价的仿制品上市。

该ANDA报批及获准是Vitruvias与祥翊在面向美国市场的氨基已酸片剂(500毫克和1000毫克)开发、制造、法规报批领域排他性合作的成果。

氨基已酸是6-氨基已酸,用于抑制纤维蛋白溶解。氨基已酸片剂可用于纤维蛋白溶解导致出血时的加强止血。在危及生命的情形下,可能需要输注适用的血制品和其他急救措施。

Vitruvias董事长兼首席执行官Carl Whatley评论道:“我们很高兴与祥翊全面合作上市该产品。这是Vitruvias与祥翊合作的第二次获准,该产品计划立即上市。此次核准同时证明,我们在上市难以制造的复杂产品方面的伙伴关系具有经过考验的能力。”

祥翊制药首席执行官兼董事长吴永连博士评论道:“现在美国慢性病人将有平价药的第二选择,付费方将拥有额外的选择,将这一紧要产品提供给更多患者。对于我们年轻的公司,这是一次巨大的成就,标志着我们成长战略中的重大里程碑。”

Whatley表示:“FDA核准氨基已酸片剂,现在提供了现有品牌Amicar®的替代品,拥有同等水平的品质和有效性,但价格较低。我们对联手达到该里程碑感到自豪,将继续同心协力,将更多药品选择提供给美国的患者和付费方。”

关于祥翊制药股份有限公司

祥翊制药股份有限公司是一家专科制药公司,总部位于台湾,创立于2004年,专注于开发有技术难度的产品。2014年新增原料药的开发及生产能力。其导致的组织现在完全整合,开展原料药和成品药的研究、开发、制造,包括口服、液体、半固体和注射剂。www.sunnypharmtech.com/home/

关于Vitruvias Therapeutics Inc.

Vitruvias是一家仿制药制药公司,利用国内外合作伙伴开发、制造、营销有技术难度的仿制产品。公司创立于2013年,主要重点是无菌针剂仿制品市场、半固体市场上的产品及部分高价值口服固体。公司于2017年9月首次获得核准,预计在2018年下半年和2019年上半年获得其他核准。www.vitruvias.com

Amicar®是Akorn Pharmaceuticals的注册商标

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20181129005779/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Roger Graben博士
Vitruvias Therapeutics Inc.
电话:(334) 329-5601
电子邮件:roger@vitruvias.com

吴永连博士
祥翊制药股份有限公司
电话:+886-3-4809168
电子邮件:yonlian.wu@sunnypharmtech.com

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